中央大學生醫科學與工程學系教授羅孟宗研發的「中耳炎智慧診斷系統」( 數位耳鏡)，能即時截取耳膜影像結合雲端智慧判讀，是一款真正以病患為中心的行動智慧醫療裝置，一旦順利上市，可望成為家庭保健箱的基本配備之一。

撰文/ 徐淨、卓蘭 攝影/ 徐淨

　　以中央大學生醫科學與工程學系教授羅孟宗為首研發的「中耳炎智慧診斷系統」( 數位耳鏡)，從五年前一場國際醫學競賽「Qualcomm Tricorder XPRIZE」上，臺灣代表團( 動態生醫指標團隊) 五個疾病項目和生理訊號監控的參賽產品之一，現已搖身蛻變為配有完善的智慧擷取影像、智慧診斷判讀、無線傳輸等功能的創新醫療器材，治療的適應症是容易讓父母忽視、醫生誤診的幼童常見疾病－中耳炎。一旦順利上市，可望成為家庭保健箱中的基本標配之一，減少醫療成本浪費、提升醫療服務效率，進而有效改善幼童常見疾病的醫治。

小裝置、大商機

　　羅孟宗進一步解釋，「中耳炎智慧診斷系統」可以用手機APP 連結耳鏡( 五官鏡) 透過智能定位導引自動對焦拍照，可以即時擷取最好且正規化的耳膜影像，再將影像同步上傳雲端去做智慧判讀，則任何使用者都可以在家庭中便利使用，成為一個真正以病患為中心的行動智慧醫療裝置。
　　羅孟宗說：「幼童相較於成人，由於耳咽管較短淺、水平且鬆垮，一旦感冒或長期過敏容易造成帶有細菌、病毒的鼻咽分泌物進入中耳區域，導致中耳腔的發炎」。根據統計，約八至九成的病例發生在6 歲以下的兒童，3 歲以下兒童的感染率更高達83%。
　　急性中耳炎(Acute Otitis Media, AOM) 因為常伴隨感冒症狀引起，加上經常發生在尚未有完整表達能力的幼童，故時常難以區別與高燒、哭鬧後的耳膜紅腫差異，使得大多數父母常忽略此一疾病，甚至連家醫科醫師誤判感冒等症狀的機率也高達六成，經常導致延誤病情，嚴重者可能造成聽力損害或其他併發症，影響孩子來日的生活及學習。因此該疾病存在著龐大的即時監控耳膜影像的需求商機，且精準度與靈敏度要求也高。

　　「中耳炎智慧診斷系統」的原始發想雛型在2013年的全球性醫學競賽「Qualcomm Tricorder XPRIZE」中首度亮相，是當時參賽成品DeepQ ( 包括眼診、血尿診、呼吸診、生命特徵診、問診等五個主要整合型診療系統) 的一部分。該項競賽是由高通(Qualcomm) 基金會贊助提供總獎金1,000 萬美元，以打造三錄儀(Tricorder)疾病診斷系統為目的。

　　競賽內容是要研發出一款5 英磅( 約2.3 公斤) 以下的醫療儀器，並能夠正確判別12 項疾病和連續監測5 項生理訊息。大會指定的疾病包括貧血、肺炎、心房顫動⋯等，生理訊息則包括血壓及體溫⋯等。此外，大會也要求研發出的儀器必須能居家使用，在無醫療人員協助情況下，無醫療知識的用戶也能無礙使用。競賽評估標準除了能正確診斷外，還必須要有優越的用戶體驗，才能夠使Tricorder 有機會落實普及，並進而改善資源匱乏地區的醫療品質。也因此，從報名、遞交計畫書、入圍、到決賽、準決賽，歷時長達4 年，堪稱人類史上最大規模的全球性醫學競賽。

　　羅孟宗回憶，當時的臺灣代表團是以中央大學、宏達電為首，結合國內頂尖生醫研究群，包括臺大、臺大醫院、清大、成大、北醫、壢新醫院和國泰醫院等所組成的「動態生醫指標團隊」，共同開發出DeepQ，不僅歷經多次淘汰賽，也將產品委由加州大學聖地牙哥分校(University of California, San Diego,UCSD) 臨床轉化研究所進行為期6 個月的消費者臨床測試，證實參賽產品的準確性及有效性，最終打敗來自世界38 國家、312 個團隊，拿下亞軍殊榮，為臺灣爭光，並獲得獎金100 萬美元。

羅孟宗教授表示，「中耳炎智慧診斷系統」可以運用手機APP 連結數位耳鏡擷取耳膜影像，再將影像同步上傳雲端去做智慧判讀，讓使用者可以便利地在家中使用。視膜生醫研發長曾繼禾( 右) 是羅孟宗教授的博士班學生。

創新數位耳鏡
家庭醫師小助手

　　「這次的參賽，我們獲得了許多的寶貴經驗與反饋。」羅孟宗表示，之後獲得科技部萌芽計畫補助，除改良許多在臨床測試上的問題外，再加入醫師問診技術，並在耳鏡及APP 等軟硬體開發上亦取得顯著進展，使系統更全面且完整化，同時也進一步成立視膜生醫公司，規劃將研發中產品推上市。

　　這套創新的數位耳鏡是針對臨床與居家需求缺口進行的設計，包括易誤診、症狀與病識不顯著、缺乏使用者中心服務、耗費就醫成本等重大問題。

　　就醫引導、轉診資訊、後續追蹤復原管理記錄，以及衛教資訊是羅孟宗研究團隊在應用程式設計上相當重視的項目，由於高復發率也是中耳炎的特色之一，後續的追蹤管理便顯得特別重要，包括觀察發燒、耳痛、耳膜變化是否改善，諸如此類，都可以透過應用程式持續和主治醫師聯繫，直到完成完整的療程，一般可能涵蓋5~10 天。

　　同時也根據使用者「醫、病雙方」的使用滿意度，持續調整介面服務。

　　以電腦科學見長的視膜生醫研發長曾繼禾，同時也是羅孟宗的博士班學生，他進一步解釋，該系統技術的核心主要是建立中耳炎資料庫系統及影像分析應用，再結合硬體數位耳鏡( 五官鏡)、AI 影像辨識演算系統、雲端無線通信，以及使用者應用程式APP 設計，整體完成以使用者為中心的設計，操作簡便又具高精準率。

　　透過採訪現場進行的儀器示範，可以看到使用者能透過手機螢幕與數位耳鏡的即時同步畫面，順利在系統定位導引技術的帶領下，擷取正規耳膜影像。

　　之後可將影像上傳至伺服器經由AI 智慧診斷判讀，「當然，現在大家談論的以區塊鍊技術保護患者隱私部分，這點我們也會做」曾繼禾補充表示。

　　有了影像比對診斷，再結合與耳鼻喉科醫師共同設計的問卷，向使用者蒐集病患基本病情，獲得更精準的診斷結果，最後將把診斷參考同時提供給使用者與醫師，以有效提升門診的就醫效率，並連結後續所需的醫療資源。

　　整個開發期間，研發團隊也與國泰醫院進行了兩次IRB 臨床收案與蒐集數據，透過與醫師團隊共同開發，縮短了許多研發瓶頸。

↑ 耳膜影像擷取後可以上傳雲端做AI 智慧診斷判讀。 → 曾繼禾說明，團隊會繼續研究以區塊鍊技術保護患者隱私。

二階段同步發展 加速產品上市化腳步

　　今年上半年間，公司已向FDA 申請相關的臨床驗證，若一切順利可望在年底前正式展開。羅孟宗表示，智慧診斷判讀需仰賴專業，風險較高，且目前市面上沒有同型產品可以比較驗證，所以將循美國FDA 規定去做相關的臨床測試(IRB)，來驗證為創新醫療器材(De Novo)。若不做智慧判讀，只單純擷取耳膜影像，則可以透過自我宣告方式直接向FDA 申請上市。「這二階段，我們都會去做。」羅孟宗說。

　　在市場競爭方面，他指出，目前國際上類似的競爭者唯屬來自史丹佛團隊所創立的Cellscope，但Cellscope的微距鏡片僅能配對iPhone5、6 鏡頭、影像傳送至Cellscope診療體系由醫師遠距診斷、並且每次診斷收取10美元費用。

　　羅孟宗相當有自信，研發中的中耳炎智慧診斷系統，無論在影像品質、適用性、費用等都會比Cellscope 具有更多優勢。

　　視膜生醫目前正與國內知名微距鏡片廠商杏澤科技洽談進一步合作，臨床驗證與後續商品化的規劃將同步進行，目標市場鎖定重視遠距醫療的地區，期盼該創新的數位耳鏡可以支援行動醫療、提升醫療品質與效率，也有機會落實遠端照護理念，造福更多民眾。

提供單位：環球生技月刊2018年 Vol. 58